La Division Nacional de Publicidad concluye que la afirmacion de Novartis sobre un medicamento contra el cancer de mama esta respaldada en los mensajes dirigidos a los medicos, pero no en los anuncios dirigidos a los consumidores.

New York, NY - 19 de enero de 2023 - La División Nacional de Publicidad (NAD) de los Programas Nacionales de la BBB determinó que Novartis Pharmaceutical proporcionó una base razonable para la afirmación de que su medicamento Kisqali para el tratamiento del cáncer de mama es "El único inhibidor CDK4/6 con una supervivencia global estadísticamente significativa demostrada a través de 3 ensayos de fase III" cuando se dirige a un público de profesionales de la salud (HCP).

Sin embargo, la NAD recomendó que se suspendiera una afirmación sustancialmente similar en la publicidad dirigida a los consumidores, junto con varias afirmaciones implícitas de superioridad comparativa.

Eli Lilly, fabricante del medicamento competidor Verzenio para tratar el cáncer de mama metastásico, impugnó las afirmaciones sobre el beneficio para la supervivencia realizadas en la campaña publicitaria de Novartis para Kisqali.

En la actualidad, el cáncer de mama metastásico es incurable; sin embargo, los tratamientos actuales pueden reducir la propagación del cáncer a otras partes del cuerpo, prolongando así el tiempo sin progresión de la enfermedad (lo que se conoce como supervivencia sin progresión) y permitiendo a las pacientes vivir más tiempo, un resultado denominado "supervivencia global". Los tratamientos incluyen el bloqueo de la vía del estrógeno (terapia hormonal), la quimioterapia y los tratamientos dirigidos, incluidos los tratamientos que funcionan como inhibidores de CDK4/6.

El asunto ante el NAD era si las afirmaciones de Novartis sobre los resultados de supervivencia global de Kisqali en los ensayos clínicos transmiten un mensaje de beneficios de supervivencia superiores a los de otros inhibidores de CDK4/6 e implican que los pacientes vivirán más con Kisqali que cuando tomen cualquier otro medicamento de la competencia de su clase.

Publicidad dirigida al HCP

La NAD consideró la afirmación de que Kisqali es "El único inhibidor de CDK4/6 con una supervivencia global estadísticamente significativa demostrada en 3 ensayos de fase III" que aparece en la publicidad dirigida al HCP. La NAD reconoce desde hace tiempo que los proveedores de atención sanitaria y los especialistas constituyen un público sofisticado y están mejor equipados para descifrar los resultados publicitados de los datos clínicos que el consumidor general, especialmente cuando se les proporciona el contexto y los detalles adecuados.

La NAD llegó a la conclusión de que la experiencia clínica y el contexto proporcionado en los folletos del anunciante dirigidos a los profesionales de la salud informarían al médico de la interpretación de la alegación y la limitarían a los hechos recitados, y que este público interpretaría la alegación comparativa simplemente como la información de que Kisqali es único en lograr un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global en los tres ensayos clínicos de fase III de Novartis.

Tras evaluar los resultados de los tres ensayos clínicos del anunciante publicados en el New England Journal of Medicine, la NAD determinó que el anunciante había proporcionado una base razonable para la alegación dirigida al HCP.

Publicidad dirigida al consumidor

Con respecto a la afirmación dirigida al consumidor, "Único fármaco de su clase con un beneficio de supervivencia demostrado de forma consistente en el cáncer de mama metastásico HR /HER2"* *"a través de tres ensayos de fase III", la NAD determinó que la afirmación era inherentemente comparativa. Por lo tanto, la NAD concluyó que un mensaje razonablemente transmitido a los consumidores, que la NAD determinó que carecen de los conocimientos médicos o la experiencia para comprender los matices en el diseño de los ensayos clínicos o los resultados, es que Kisqali es más eficaz y proporciona beneficios de supervivencia superiores.

Además, la NAD determinó que debido a las numerosas variaciones en el diseño de los ensayos y otras métricas clave entre los ensayos clínicos, los estudios presentados no son lo suficientemente similares como para comparar los datos de supervivencia global u otros resultados. La NAD observó que cuando se hacen afirmaciones expresas o implícitas de rendimiento comparativo, los estudios directos de los productos en cuestión constituyen la justificación más fiable y persuasiva.

Por tanto, la NAD recomendó que, en la publicidad dirigida al consumidor, el anunciante suspendiera la afirmación "Único fármaco de su clase con un beneficio de supervivencia demostrado de forma consistente en el cáncer de mama metastásico HR /HER2-" * *"a través de tres ensayos de fase III", así como las afirmaciones implícitas de que:

• Kisqali proporciona beneficios de supervivencia superiores en comparación con cualquier otro tratamiento disponible de la clase de los inhibidores de CDK4/6 en general y con Verzenio en particular.
• Los pacientes vivirán más tiempo con Kisqali en comparación con cualquier otro tratamiento disponible de la clase de los inhibidores de CDK4/6 en general y con Verzenio en particular.

Durante el procedimiento, el anunciante suspendió permanentemente varias alegaciones de beneficios de supervivencia expresos e implícitos. Por lo tanto, la NAD no examinó el fondo de estas alegaciones.

En su declaración como anunciante, Novartis declaró que, aunque discrepa respetuosamente de las conclusiones de la NAD, de conformidad con la recomendación de ésta, Novartis tiene previsto suspender la alegación en la publicidad dirigida a los consumidores.

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